Zertifikatskurs: Regulatorische Anforderungen an medizinische Softwaresysteme

Die Kursteilnehmerinnen und Kursteilnehmer setzen sich mit der allgemeinen Systematik des Rechts für medizinische Softwaresysteme auseinander und lernen Anforderungen, sowie Dokumentations- und Zulassungsverfahren für Medizinprodukte kennen.

Die Vermittlung des Lernstoffes erfolgt im Selbststudium mit Hilfe der bereitgestellten digitalen Lernmaterialien und der Bearbeitung anwendungsorientierter Lernaufgaben. Zur Diskussion, Vertiefung und Reflektion der Lerninhalte und -prozesse finden wöchentliche Video-Konferenzen statt. Die modulbegleitende Kommunikation und Interaktion erfolgt asynchron in Webforen. Zur eigenen Lernerfolgskontrolle werden wöchentliche Self-Assessments bereitgestellt. Dieser Kurs wird tutoriell betreut.

Nach der Kursteilnahme...

• kennen Sie den europäischen Rechtsrahmen für die Inverkehrbringung von Medizinprodukten;
• sind Sie in der Lage, die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte von der Produktidee bis zur CE-Kennzeichnung zu ermitteln und die Umsetzung entsprechend zu planen;
• kennen Sie die einschlägigen harmonisierten Normen und deren Inhalte. Die Studierenden können die Organisationsstruktur eines Medizinprodukte-Herstellers abbilden;
• können Sie die Entwicklung eines Medizinproduktes planen und die entsprechende Technische Dokumentation gliedern;
• kennen Sie die Besonderheiten der EN 62304.

Hinweise zum Anmeldeverfahren

Formular zur Kursanmeldung