Regulatorische Anforderungen an medizinische Softwaresysteme
Zertifikatskurs
Sie setzen sich mit der allgemeinen Systematik des Rechts für medizinische Softwaresysteme auseinander und lernen Anforderungen, sowie Dokumentations- und Zulassungsverfahren für Medizinprodukte kennen.
Nach der Kursteilnahme...
- kennen Sie den europäischen Rechtsrahmen für die Inverkehrbringung von Medizinprodukten;
- sind Sie in der Lage, die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte von der Produktidee bis zur CE-Kennzeichnung zu ermitteln und die Umsetzung entsprechend zu planen;
- kennen Sie die einschlägigen harmonisierten Normen und deren Inhalte. Die Studierenden können die Organisationsstruktur eines Medizinprodukte-Herstellers abbilden;
- können Sie die Entwicklung eines Medizinproduktes planen und die entsprechende Technische Dokumentation gliedern;
- kennen Sie die Besonderheiten der EN 62304.
Anmeldeschluss
Anmeldeschluss für dieses Kursangebot ist der 16. Dezember. Der Kurs findet ab einer Teilnehmerzahl von 3 Personen statt.
Der Erwerb des Lernstoffes erfolgt im Selbststudium mit Hilfe der bereitgestellten digitalen Lernmaterialien und der Bearbeitung anwendungsorientierter Lernaufgaben. Zur Diskussion, Vertiefung und Reflektion der Lerninhalte und -prozesse finden wöchentliche Video-Konferenzen statt. Die modulbegleitende Kommunikation und Interaktion erfolgt asynchron in Webforen. Zur eigenen Lernerfolgskontrolle werden wöchentliche Self-Assessments bereitgestellt. Dieser Kurs wird tutoriell betreut.
Hinweise zum Anmeldeverfahren, das Anmeldeformular und eine Übersicht der Kosten finden Sie hier.
| Modulgruppe | Medizinische Informatik |
| Modultyp | Wahlpflicht |
| Studienabschnitt | 3. Fachsemester |
| Kursdauer | 6 Wochen |
| Online-Meetings | mittwochs, 19 Uhr |
| Kursformat | online |
| Prüfungsleistung | Hausarbeit |
| Studienleistungen | Selbststudium Lernaufgaben Self-Assessments Online-Treffen |
| Kreditpunkte | 5 ECTS |
| Kosten | 1080,- Euro |