Regulatorische Anforderungen an medizinische Softwaresysteme
Zertifikatskurs
Sie setzen sich mit der allgemeinen Systematik des Rechts für medizinische Softwaresysteme auseinander und lernen Anforderungen, sowie Dokumentations- und Zulassungsverfahren für Medizinprodukte kennen.
Nach der Kursteilnahme...
- kennen Sie den europäischen Rechtsrahmen für die Inverkehrbringung von Medizinprodukten;
- sind Sie in der Lage, die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte von der Produktidee bis zur CE-Kennzeichnung zu ermitteln und die Umsetzung entsprechend zu planen;
- kennen Sie die einschlägigen harmonisierten Normen und deren Inhalte. Die Studierenden können die Organisationsstruktur eines Medizinprodukte-Herstellers abbilden;
- können Sie die Entwicklung eines Medizinproduktes planen und die entsprechende Technische Dokumentation gliedern;
- kennen Sie die Besonderheiten der EN 62304.
Der Erwerb des Lernstoffes erfolgt im Selbststudium mit Hilfe der bereitgestellten digitalen Lernmaterialien und der Bearbeitung anwendungsorientierter Lernaufgaben. Zur Diskussion, Vertiefung und Reflektion der Lerninhalte und -prozesse finden wöchentliche Video-Konferenzen statt. Die modulbegleitende Kommunikation und Interaktion erfolgt asynchron in Webforen. Zur eigenen Lernerfolgskontrolle werden wöchentliche Self-Assessments bereitgestellt. Dieser Kurs wird tutoriell betreut.
Hinweise zum Anmeldeverfahren, das Anmeldeformular und eine Übersicht der Kosten finden Sie hier.
Dozent
Prof. Dr. rer. nat. Michael Scholtes
Projektleiter bei der Thora Tech GmbH
Lehrbeauftragter bei der Technischen Hochschule Mittelhessen (Gießen)
| Modulgruppe | Medizinische Informatik |
| Modultyp | Wahlpflicht |
| Studienabschnitt | 3. Fachsemester |
| Kursdauer | 6 Wochen |
| Online-Meetings | mittwochs, 19 Uhr |
| Kursformat | online |
| Prüfungsleistung | Hausarbeit |
| Studienleistungen | Selbststudium Lernaufgaben Self-Assessments Online-Treffen |
| Kreditpunkte | 5 ECTS |
| Kosten | 1080,- Euro |